“沸石止血纱布”通过浙江省第二类创新医疗器械特别审批申请审查

来源:医疗器械监督管理处、医疗器械审评中心发布时间:2021-03-10

近日,经省医疗器械审评中心组织审查,我省医疗器械生产企业俄罗斯世界杯开户网的“沸石止血纱布”通过第二类创新医疗器械特别审批申请审查,将按照《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行审批。该产品是通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查的第44个产品

产品由由负载有沸石的医用脱脂纱布经过清洗、折叠、包装、灭菌步骤加工制成。该产品为国内首创,用于非慢性创面护理、止血,浅表创面。产品采用分子筛/纤维复合材料材料制备技术,不使用有机模板剂和粘结剂,实现了沸石与纤维一体化。在超声10分钟的情况下,该产品沸石脱落率小于同类产品。

省局将进一步深化三服务活动,落实“最多跑一次”改革举措,鼓励支持企业加大创新产品的研发,对通过创新医疗器械特别审批申请审查的产品,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,予以优先办理,加强产品上市后质量监管和风险监测,保障公众医疗器械质量安全。


来源:http://mpa.zj.gov.cn/art/2020/8/18/art_1228989351_54568434.html